Na osnovu člana 200. stav 6. Ustava Republike Srbije, a u vezi sa članom 10. Zakona o medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS”, broj 105/17), članom 206. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS”, br. 30/10, 107/12, 105/17 i 113/17 – dr. zakon) i sa članom 20. stav 1. i članom 25. Zakona o zdravstvenoj zaštiti („Službeni glasnik RS”, broj 25/19),
Vlada, uz supotpis predsednika Republike, donosi
Uredbu o posebnim tehničkim zahtevima, standardima i primeni medicinskih sredstava za vreme vanrednog stanja nastalog usled bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2
Uredba je objavljena u "Službenom glasniku RS", br. 41/2020 od 24.3.2020. godine, kada je i stupila na snagu.
NAPOMENA
Uredba je prestala da važi 6.5.2020. godine - vidi: čl. 2. Zakona - 65/2020-3.
Član 1.
Ovom uredbom propisuju se posebni tehnički zahtevi, standardi i primena medicinskih sredstava za vreme vanrednog stanja proglašenog usled pojave i širenja bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2.
Član 2.
Za vreme trajanja vanrednog stanja proglašenog usled pojave i širenja bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2, a radi efikasnog suzbijanja epidemije i lečenja obolelih od bolesti COVID-19, mogu se nabavljati, stavljati u upotrebu i u lečenju primenjivati medicinska sredstva koja nisu proizvedena uz primenu propisanih standarda, pod uslovom da proizvođač, odnosno distributer uz medicinsko sredstvo:
1) dostavi jedan primerak opisa tehničkih karakteristika i načina upotrebe medicinskog sredstva, sa prevodom na srpski jezik;
2) priloži izjavu da se upotrebom medicinskog sredstva obezbeđuje njegova delotvornost u lečenju, odnosno da to sredstvo zadovoljava uslove efikasnog lečenja kao i odgovarajuće sredstvo proizvedeno po propisanom standardu;
3) dostavi izjavu da će osposobiti zdravstvene radnike koji će pružati zdravstvenu uslugu na tom sredstvu;
4) da izjavu kojom se obavezuje da za medicinsko sredstvo obezbedi servis i rezervne delove i navede period važenja obaveze.
Izuzetno, prevod iz stava 1. tačka 1) ovog člana i izjava iz stava 1. tačka 2) ovog člana, na osnovu dokumentacije koju dostavi proizvođač, odnosno distributer, može se, pre nabavljanja medicinskog sredstva, pribaviti i od nadležnog organa, odnosno tela koje se u Republici Srbiji bavi ocenom usaglašenosti.
Član 3.
Odredbe čl. 1. i 2. ove uredbe shodno se primenjuju i na lekove.
Član 4.
Na postupak nabavki medicinskih sredstava i lekova u skladu sa ovom uredbom primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuju javne nabavke za slučaj nastupanja elementarnih nepogoda, odnosno epidemije zarazne bolesti.
Član 5.
Ova uredba stupa na snagu danom objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.
05 broj 110-2808/2020
U Beogradu, 24. marta 2020. godine
Vlada
Predsednik Republike,
Aleksandar Vučić, s.r.
Predsednik Vlade,
Ana Brnabić, s.r.
NAPOMENA
Član 2. Zakona o važenju uredaba koje je Vlada uz supotpis predsednika Republike donela za vreme vanrednog stanja i koje je Narodna skupština potvrdila
Zakon je objavljen u "Službenom glasniku RS", br. 65/2020 od 6.5.2020. godine, kada je i stupio na snagu.
Član 2.
Danom ukidanja vanrednog stanja prestaju da važe sledeće uredbe:
1) Uredba o merama za vreme vanrednog stanja („Službeni glasnik RSˮ, br. 31/20, 36/20, 38/20, 39/20, 43/20, 47/20, 49/20, 53/20, 56/20, 57/20, 58/20 i 60/20);
2) Uredba o organizovanju rada poslodavaca za vreme vanrednog stanja („Službeni glasnik RSˮ, broj 31/20);
3) Uredba o poreskim merama za vreme vanrednog stanja radi ublažavanja ekonomskih posledica nastalih usled bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 („Službeni glasnik RSˮ, broj 38/20);
4) Uredba o korišćenju finansijskih sredstava budžeta Republike Srbije za vreme vanrednog stanja nastalog usled bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 („Službeni glasnik RSˮ, broj 38/20);
5) Uredba o rokovima u sudskim postupcima za vreme vanrednog stanja proglašenog 15. marta 2020. godine („Službeni glasnik RSˮ, broj 38/20);
6) Uredba o ograničavanju maloprodajne cene zaštitnih sredstava za vreme vanrednog stanja nastalog usled bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 („Službeni glasnik RSˮ, br. 40/20, 43/20, 48/20 i 59/20);
7) Uredba o posebnim tehničkim zahtevima, standardima i primeni medicinskih sredstava za vreme vanrednog stanja nastalog usled bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 („Službeni glasnik RSˮ, broj 41/20);
8) Uredba o načinu učešća optuženog na glavnom pretresu u krivičnom postupku koji se održava za vreme vanrednog stanja proglašenog 15. marta 2020. godine („Službeni glasnik RSˮ, broj 49/20);
9) Uredba o dodatnom zaduživanju za vreme vanrednog stanja nastalog usled bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 uzimanjem kredita, emitovanjem državnih hartija od vrednosti na domaćem i međunarodnom finansijskom tržištu i davanjem garancija Republike Srbije („Službeni glasnik RSˮ, broj 52/20);
10) Uredba o organizovanju rada ustanova socijalne zaštite za smeštaj korisnika i organizacija socijalne zaštite za pružanje usluge domskog smeštaja za vreme vanrednog stanja („Službeni glasnik RSˮ, broj 54/20);
11) Uredba o ispravama koje moraju da prate robu u prevozu za vreme vanrednog stanja nastalog usled bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 („Službeni glasnik RSˮ, broj 55/20).
Na učinioce prekršaja propisanih uredbama iz stava 1. ovog člana učinjenih za vreme vanrednog stanja primenjivaće se odredbe tih uredaba i nakon ukidanja vanrednog stanja.